Reguli privind publicitatea pentru dispozitivele medicale, instrucțiuni obligatorii în limba română și sancțiuni în domeniu, prevăzute într-o nouă ordonanță de urgență aprobată de guvern

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este desemnată ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi autoritate de supraveghere a pieţei în domeniul dispozitivelor medicale, potrivit unei ordonanţe de urgenţă aprobate astăzi de Guvern.

09 Iunie 2021, 17:17 (actualizat 09 Iunie 2021, 17:24) |
Ministerul Sănătății / FOTO: Autor: CRISTIAN NISTOR / AGERPRES FOTO Credit: AGERPRES FOTO, foto.agerpres.ro

Ministerul Sănătății informează că au fost introduse dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăţi sănătatea şi siguranţa, prin Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical.

De asemenea, se reglementează obligativitatea punerii la dispoziţie, odată cu dispozitivul medical, a instrucţiunilor de utilizare în limba română şi se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informaţiile furnizate ca parte a unui sistem software, interfaţa echipamentelor de uz profesional cu utilizatorul.

Au fost introduse prevederi privind publicitatea la dispozitive medicale şi s-au stabilit contravenţii şi sancţiuni care vor fi aplicabile în situaţia nerespectării dispoziţiilor Regulamentului european.

Regulamentul 2017/745 armonizează normele pentru introducere pe piaţă şi pentru punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale şi a accesoriilor în Uniunea Europeană, permiţându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulaţii a mărfurilor. Scopul este acela de a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori, dar ţinând cont în același timp de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în sector.

Sursa: Agerpres

ŞTIRILE ZILEI
CELE MAI NOI DIN ACTUALITATE
 
StirileTVR.RO PE FACEBOOK
 
  AZI MAINE
BUCURESTI 8°C 9°C
IASI 1°C 5°C
CLUJ 0°C 3°C
CONSTANTA 5°C 5°C
CRAIOVA 6°C 9°C
BRASOV 0°C 3°C
Vezi toate informatiile meteo
TVR +
Canalul TVR YouTube
TVR65
ARHIVĂ ȘTIRI