Siteul tvr.ro foloseste cookies. Continuarea navigarii pe acest site se considera acceptarea politicii de utilizare a cookies. Afla mai multe accesand Politica de cookies Vezi și Politica de Confidenţialitate care face referire la modul în care colectăm, folosim şi partajăm datele dumneavoastră pentru a va oferi serviciile TVR precum şi modul în care folosim platformele sociale.

Medicamentele pe bază de ketoconazol vor fi retrase de pe piaţă, la solicitarea Comisiei Europene

Comisia Europeană a cerut retragerea tuturor medicamentelor care conţin ketoconazol, folosite în tratarea infecţiilor fungice, după ce, în vară, Agenţia Europeană Medicamentului recomandase suspendarea acestora pe motiv că riscul leziunilor hepatice după utilizare este mai mare decât beneficiile.

19 Noiembrie 2013, 13:23 (actualizat 19 Noiembrie 2013, 20:43) |
Medicamente retrase de urgență
EMBED VIDEO LINK CU VIDEO
Embed:
Link:

VIDEO
Medicamente retrase de urgență
Agenţia Naţională a Medicamentului cere farmaciilor să oprească de la vânzare medicamentele care conţin ketoconazol, printre care şi Nizoral.  Solicitarea vine după ce Comisia Europeană a decis retragerea de pe piaţă a acestor produse folosite în tratarea infecţiilor fungice.

Comisia Europeană a cerut retragerea tuturor medicamentelor care conţin ketoconazol, folosite în tratarea infecţiilor fungice, după ce, în vară, Agenţia Europeană Medicamentului recomandase suspendarea acestora pe motiv că riscul leziunilor hepatice după utilizare este mai mare decât beneficiile.

În urma solicitării CE, Agenţia Naţională a Medicamentului a cerut farmaciilor scoaterea produselor care conţin ketoconazol de la vânzare.

"Am trimit această cerere către farmacii. Aştept date legate de cantitatea de medicamente existentă la vânzare. Nicio farmacie nu mai poate vinde produse care conţin ketoconazol. În schimb există alte produse care nu conţin această substanţă", a declarat  dr. Marius Savu, preşedintele ANM, citat de Mediafax.

El a precizat că în iulie Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizaţiilor de comercializare a pastilelor care conţin ketoconazol, iar prin solicitarea CE măsura propusă a devenit oficială.

În România sunt cinci companii care produc medicamente cu ketoconazol:  Arena, Terapia (Nizoral), Helcor, Magista şi Slavia.

În iulie, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizaţiilor de comercializare a pastilelor care conţin ketoconazol şi care sunt folosite în tratarea infecţiilor fungice, pe motiv că riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decât beneficiile.

Recomandările EMA au fost transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic.

"Pacienţii care utilizează, în prezent, ketoconazol oral pentru infecţii fungice ar trebui să discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesară analizarea opţiunilor de tratament pentru pacienţi", arăta atunci EMA.

Recomandarea la nivelul UE a fost făcută în urma deciziei de suspendare a comercializării dispusă de autoritatea de profil din Franţa. Aceasta a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medicamente "a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat".

EMA preciza că s-a ţinut cont de faptul că, în prezent, există tratamente alternative considerate a fi mai sigure.

"Legislaţia UE prevede o abordare europeană coordonată atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament autorizat în mai multe ţări", explica EMA recomandarea privind medicamentele orale ce conţin ketoconazol.

Agenţia Europeană a Medicamentului arăta că formulele ce conţin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele şi şampoanele pot fi utilizate în continuare, în condiţiile în care cantitatea de ketoconazol absorbită de corp este foarte scăzută.

Şi Agenţia Medicamentelor din SUA (FDA) a atras atenţia că pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale şi leziuni ale ficatului care să necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane.

ŞTIRILE ZILEI
CELE MAI NOI DIN SOCIAL
 
StirileTVR.RO PE FACEBOOK
 
  AZI MAINE
BUCURESTI 29°C 26°C
IASI 26°C 24°C
CLUJ 26°C 25°C
CONSTANTA 28°C 26°C
CRAIOVA 29°C 28°C
BRASOV °C °C
Vezi toate informatiile meteo
CURS BNR - 27 Iunie 2019, 15:49
 
INDICI BVB
 
INDICE BET
Data: 27-06-2019
Deschidere: 8649.8
Maxim: 8757.48
Mimim: 8648.21
Variatie: 1.05%
FP
1.05
0.96%
TLV
2.36
0.85%
EL
11.25
1.35%
SFG
19.90
0.5%
BRD
12.42
1.13%
SNP
0.39
1.04%
SNG
31.95
1.26%
SIF3
0.27
1.12%
TGN
358.00
2.71%
TBM
0.32
10.31%
ARHIVĂ ȘTIRI