ANM a retras de pe piață EURESPAL (comprimate și sirop). Medicamentul poate provoca afecțiuni cardiace

Alerta a pornit din Franţa, unde medicamentul eliberat doar pe reţetă, numit Pneumorel, a fost oprit de la vânzare.

Pacienţii care în acest moment fac tratament cu Pneumorel sunt sfătuiţi să oprească deîndată tratamentul şi să restituie produsul farmaciilor.

Producătorul francez a decis să blocheze vânzările din toate ţările, pe motiv că ar putea cauza probleme la inimă. Mai exact, ar prelungi intervalul QT.

Cinci cazuri cu astfel de tulburări au fost raportate în cei 46 de ani de când se foloseşte Eurespalul.

În farmaciile de la noi nu se mai poate primi Eurespal, după ce producătorul francez a cerut blocarea comercializării. Era foarte folosit chiar şi pentru sugari.

Pe piaţă sunt acceptate multe medicamente care prelungesc intervalul QT. Pe liste de pe site-urile de specialitate apar chiar şi antibiotice folosite frecvent.

La Agenţia Europeană a Medicamentului a fost declanşată o procedură de urgenţă pentru a analiza siguranţa Eurespalului. Toate statele membre trebuie să anunţe ce probleme au fost raportate.

Oricine poate să raporteze uşor reacţiile advserse la medicamente. Fişa necesară e la un lick distanţă pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului. La noi însă, puţini anunţă autorităţile dacă au probleme din cauza tratamentelor, deşi acest gest poate salava vieţi.

Agenţia Medicamentului din România va anunţa imediat dacă Agenţia Europeană va retrage autorizația pentru Eurespal sau va decide să fie incluse în prospect noi avertizări.

UPDATE ANM a dat următorul comunicat: „În atentia persoanelor interesate, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informeaza cu privire la retragerea de pe piata a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita si EURESPAL 2 mg/ml sirop Autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franta a declansat o procedura de urgenta la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), in saptamana 11-14 februarie a.c. In acest context, Detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru EURESPAL a decis sa solicite retragerea de pe piata a acestor medicamente in toate tarile in care sunt comercializate, inclusiv in Romania. ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligatia titularului autorizatiei de a transmite ulterior ANMDM situatia cu seriile si cantitatile retrase. ANMDM va publica pe website-ul institutiei, imediat dupa emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranta al fenspiridei, substanta activa din EURESPAL.

UPDATE Farmaciile din România au primit o notificare urgentă din partea producătorului francez să oprească de la vânzare medicamentul Eurespal comprimate, dar și varianta sirop, inclusiv pentru copii, produse foarte prescrise în caz de tuse, a transmis Diana Brâncuși, pentru emisiunea Perfect Imperfect. În acest moment este deschisă la Agenția Europeană a Medicamentului o procedură de arbitraj – adică toate țările din UE trebuie să anunțe ce reacții adverse au fost raportate la acest medicament, procedura durează câteva luni, iar la final Agenția va decide dacă va retrage definitiv de pe piață acest medicament. Între timp, medicii au fost sfătuiți să nu mai prescrie medicamentul.

Un studiu a scos la iveală că substanța din medicamentul Eurespal poate provoca afecțiuni cardiace.

Totodată, bolnavii care urmează un tratament cu Pneumorel trebuie să îl oprească imediat şi să meargă la medic.

Iniţial, decizia a fost luată de Agenția Naționala de Securitate a Medicamentului din Hexagon, iar apoi alerta a fost extinsă la nivel mondial.