Agenția Europeană a Medicamentului: AstraZeneca este un vaccin sigur și eficace. Beneficiile sale în protejarea oamenilor de COVID-19 cântăresc mai mult vizavi de riscurile posibile

Anunțul deciziei a fost făcut într-o conferință de presă susținută de Emer Cooke, director executiv, Sabine Straus – președintele Comitetului de evaluare a riscurilor de farmacovigilență și de Peter Arlett – șef Analiza și metodologia datelor.

Reprezentanții Agenției Europene a Medicamentului au declarat că beneficiile vaccinului AstraZeneca depășesc riscurile.

Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență a ajuns la concluzia că vaccinul poate fi administrat în continuare în UE.

„Comitetul nostru de experți în siguranța medicamentelor și în evaluarea riscurilor de farmacovigilență a ajuns la o concluzie vizavi de cazurile de coagulare semnalate la persoanele vaccinate cu serul AstraZeneca. Comitetul a ajuns la o concluzie științifică clară: acesta este un vaccin sigur și eficace. Beneficiile sale în protejarea oamenilor de COVID-19 (…) cântăresc mai mult vizavi de riscurile posibile. Comitetul a ajuns la concluzia că vaccinul nu este asociat cu creșterea riscului de evenimente tromboembolice sau de formare a cheagurilor de sânge”, a declarat Emer Cooke, director executiv al Agenției Europene pentru Medicamente.

Rămâne extrem de important ca toate efectele secundare să fie monitorizate cu grijă, a precizat Cooke.

Va fi actualizat ghidul pentru public și specialiști. Vor fi incluse în prospect explicații cu privire la potențialul risc.

Emer Cooke, director executiv, Agenţia Europeană a Medicamentului: „În timpul investigațiilor am început să vedem un număr mic de cazuri de tulburări de coagulare rare și neobișnuite, dar foarte grave. Acest lucru a declanșat o analiză a acestora. Pe baza dovezilor disponibile și după câteva zile de analiză aprofundată a rezultatelor de laborator, a rapoartelor clinice, a rapoartelor de autopsie și a informațiilor suplimentare din studiile clinice, încă nu putem exclude, definitiv, o legătură între aceste cazuri și vaccin„.

„Acest vaccin este opţiunea sigură şi eficientă de protejare a cetăţenilor împotriva COVID-19. E demonstrat faptul că eficacitatea sa este de cel puţin 60% în prevenirea infectărilor şi studiile clinice ne arată că această eficacitate poate fi şi mai mare”, a subliniat șefa EMA.

O situația precum cea de acum nu este neașteptată, a explicat Cooke, referindu-se în acest context la numărul mare de persoane vaccinate.

7 milioane de oameni au fost vaccinați în UE cu vaccinul AstraZeneca și 11 milioane în Marea Britanie.

Potrivit președintelui Comitetului de evaluare a riscurilor de farmacovigilență, evenimentele adverse semnalate sunt extrem de rare.

Reprezentanții Agenției europene a medicamentului au pledat pentru ridicarea nivelului de conștientizare în rândul cetățenilor UE, astfel încât aceștia să fie informați corect și complet cu privire la acest vaccin.

Sabine Straus a recomandat ca în broșura pacientului din centrele de vaccinare să fie semnalate aceste cazuri rare.

15 țări din Uniunea Europeană au suspendat administrarea vaccinului Astrazeneca, în așteptarea verdictului Agenției Medicamentului. Au luat această decizie după apariția de efecte secundare grave, majoritatea cazuri de embolie.

La 5 milioane de doze administrate în Uniune, au fost raportate oficial 30 de asemenea reacții. Niciun deces nu a fost dovedit că ar avea legătură cu serul AstraZeneca, deși au existat suspiciuni în câteva țări.

Marți, experții agenţiei europene s-au întâlnit pentru o nouă analiză a cazurilor de tromboză şi de embolie pulmonară. Specialiștii europeni au decis ca, până astăzi, să analizeze caz cu caz circumstanțele în care au avut loc efectele secundare severe și măsura în care acestea au o corelație cu administrarea vaccinului.

„Sunt mai multe opţiuni posibile şi nu doresc să speculez în privinţa concluziilor finale. Prioritatea noastră este să dăm asigurări că vaccinul poate fi folosit în siguranţă de populaţia europeană. Dacă acest lucru înseamnă ar trebui să adăugăm un avertisment adiţional, vom analiza acest lucru. Dacă vom considera că e o problemă care nu poate fi rezolvată, vom lua măsurile necesare„, a declarat marți Emer Cooke, directorul executiv al EMA.

Potrivit directorului executiv al Agenției Europene pentru Medicamente, loturile cu probleme provin din facilitați de producție de pe teritoriul Uniunii Europene, și nu din Marea Britanie.

Statele comunitare pot urma o recomandare a Agenției Europene, dar pot aplica alte reguli dacă autoritățile competente naționale emit un astfel de aviz.